国家药品监督管理局关于11批次药品不符合规定的通告(2018年第44号)

经黑龙江省食品药品检验检测所等5家药品检验机构检验，标示为安阳路德药业有限责任公司等8家企业生产的11批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　一、经四川省食品药品检验检测院检验，标示为通化中辰药业有限责任公司、贵州三仁堂药业有限公司生产的2批次复方桔梗止咳片不符合规定，不符合规定项目包括性状、重量差异。
　　经黑龙江省食品药品检验检测所检验，标示为安阳路德药业有限责任公司生产的3批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。
　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次鸡内金不符合规定，不符合规定项目为浸出物。
　　经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为陕西紫光辰济药业有限公司生产的1批次启脾丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
　　经辽宁省药品检验检测院检验，标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的2批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定，不符合规定项目包括水分、溶出度。（详见附件）

　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。
　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。

　　特此通告。

　　附件：1.11批次不符合规定药品名单
　　　　　2.不符合规定项目的小知识

国家药品监督管理局
2018年6月14日

    国家药品监督管理局2018年第44号通告附件1.doc

    国家药品监督管理局2018年第44号通告附件2.doc