对北京国瑞辉煌医疗器械有限责任公司飞行检查通报

企业名称

北京国瑞辉煌医疗器械有限责任公司

法定代表人

陈振荣

企业负责人

许占伟

管理者代表

许占伟

注册地址

北京市海淀区马连洼菊园物业办公楼二层204室、205室、206室、207室

生产地址

北京市昌平区阳坊镇东贯市村南3号（阳坊工业园东区6号）2层2003-2006室

检查日期

2018年05月21日

产品名称

冲击波治疗仪

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

　　该企业2018年5月4向北京市海淀区食品药品监督管理局提交停产说明，原生产地址已停止生产，现场无人员和设备。新地址北京市昌平区超前路5号4栋6层624-626号正在装修中。

处理措施

　　企业恢复生产前，应取得生产许可证地址变更许可，并按照规定书面报告北京市食品药品监督管理局,经市局检查符合要求后方可恢复生产。北京市食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月5日