对湖南永灵医疗用品有限公司飞行检查通报

企业名称

湖南永灵医疗用品有限公司

法定代表人

倪署

企业负责人

尹艺霖

管理者代表

朱俊时

注册地址

湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋

生产地址

湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋

检查日期

2018年5月22日

产品名称

一次性使用导尿包

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

　　该企业于2018年4月28日向湖南省湘潭市食品药品监督管理局提交了停产说明。检查组现场对湖南省湘潭市高新区双马街道霞光东路55号湖南京湘节能科技园生产装备车间6栋生产场地进行核实，确已停产。

处理措施

　　企业恢复生产前，应按照规定书面报告湖南省食品药品监督管理局,经省局检查符合要求后方可恢复生产。湖南省食品药品监督管理局应将企业恢复生产相关情况及时报送国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月5日