对山东博士伦福瑞达制药有限公司飞行检查通报

企业名称

山东博士伦福瑞达制药有限公司

法定代表人

凌沛学

企业负责人

Thomas J. Appio（魏培康）

管理者代表

毕勇

注册地址

济南市高新技术开发区新泺大街789号

生产地址

济南市高新技术开发区新泺大街789号

检查日期

2018年05月22-2018年05月23日

产品名称

医用透明质酸钠凝胶

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现8项一般缺陷：

规范第十七条

立体综合库房管理系统实施软件管理，将包材、内标签、药品、原材料等均存放在内，未设立单独的解析库，将内标签、PVC硬片、推杆等需经环氧乙烷灭菌解析的产品放置于立体库中。

规范第三十四条

溶解间A级区沉降菌测试2018年3月11日采样时间的验证记录，没有培养基放置、收取的具体操作时间。

规范第三十五条

环氧乙烷灭菌解析确认记录（2017-10-11），方案规定解析3天测试环氧乙烷残留量，企业提供的2017年12月21日灭菌的PVC实际测试日期为2017年12月28日，与方案规定时间不符合；不能提供环氧乙烷残留量控制为2mg/g的依据。

规范第五十条

查看180410021透明质酸钠凝胶批生产记录，有关设备清洗记录未体现清洗的设备名称。

规范第六十六条

2018年顾客投诉记录共2次，编号为MT1802记录中顾客投诉产品有气泡2支，但企业CAPA分析结果为“未发现产品质量存在缺陷”。

无菌附录2.2.2

净化区通往外界的物料传递窗，未安装压差计进行监视。

无菌附录2.2.15

过滤灌装工艺中压缩空气过滤膜的更换为3个月一次，而企业的验证是6个月一次。

无菌附录2.7.3

洁净环境监测记录（2018-01-20）453#、456#采样点采样结束时间为2018年1月20日，13：10；培养开始时间为2018年1月23日，11：00。空气中微生物监测管理规程（CFA2200038）没有采样后转入培养工序有关时间的规定。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月5日