国家药品监督管理局关于重庆欣汶医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第36号）

近期，国家药品监督管理局组织对重庆欣汶医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、厂房与设施方面

　　企业检验回复性能的37℃水浴箱（编号SYG-01，SYG-02），未进行计量校准，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关《附录》（以下简称《规范》）中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况的要求。

　　二、设计开发方面

　　企业经注册的产品标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》（YZB/国1106-2011）中4.1.2相变温度（Af值）要求为29±3℃，查企业与某金属材料有限公司签订的钛镍记忆合金板质量技术协议中相变温度要求为“Af=33±3℃”，且该供应商提供产品质量证明书中相变温度值（Af）也是33±3℃，企业无法提供相变温度要求更改的评审记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。

　　三、采购方面

　　企业未按照《采购控制程序》（XWQM/B-10-00/0）要求，对A类物料“钛镍记忆合金板”的初选供方“某材料有限公司”进行现场调查并保存记录，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核的要求。

　　四、生产管理方面

　　（一）现场查看企业2017年12月15日生效的关键工序“记忆处理标准操作规程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，温度、时间等热处理参数和原版本文件的温度、时间参数发生了较大变化，但未见变更后参数的验证报告和验证记录，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
　　（二）企业未能提供批号为170617（型号JLG6H12-65）的形状记忆肋骨环抱接骨板关键工艺（产品记忆热处理）的参数记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求的要求。

　　五、质量控制方面

　　抽查产品批号为170617（型号JLG6H12-65）和产品批号为161117（型号JLG4H14-45）的批生产记录，企业未对成型半成品进行“H”径测量，未按30%抽样量要求进行回复性能偏差记录；产品注册标准《形状记忆肋骨环抱接骨板》（YZB/国1106-2011）4.3.1成品表面缺陷和4.5.2回复性能均为100%出厂检验项目，但未能提供上述批号产品的相关检验原始记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯要求的要求。

　　六、不良事件监测、分析和改进方面

　　企业未按经注册审批的注册登记表备注内容要求，收集患者血/尿镍离子浓度的数据，对临床植入的每件产品进行长期随访研究，关注镍离子析出的安全性，并进行统计学分析，不符合《规范》中企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录的要求。

　　企业已对上述其质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成重庆市食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成重庆市食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

国家药品监督管理局
2018年5月31日