对山东博科生物产业有限公司飞行检查通报

企业名称

山东博科生物产业有限公司

法定代表人

甘宜梧

企业负责人

甘宜梧

管理者代表

胡晓飞

注册地址

山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）

生产地址

山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）

检查日期

2018年5月22日—2018年5月24日

产品名称

生物安全柜

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现10项一般缺陷：

规范第6条

企业负责人未保障质量管理体系有效运行，如收货时不合格原料的退货由采购部门完成，质量部门未参与。

规范第17条

原材料仓储区未能有序存放关键物料。现场检查货架（编号20）标示存放FS133风机，混放有一台FS146风机。

规范第24条

生产计划单BKFH18-004提出，应生产11231BBC86型号50台，使用风机型号FS146（220V），实际生产过程将其中1台风机更换为FS133T型号（110V），企业解释是因接到紧急订单(供出口），只能临时改装，但企业未对上述流程做出相关规定。

规范第27条

部分记录不能有效保证产品生产活动可追溯性，抽查型号11240 BBC86产品领料表上缺“生产单号”栏目，无法溯源到生产计划单。

规范第37条

对11240 BBC型生物安全柜控制软件的完整版本进行过2次轻微增强类软件更新升级，现行版本号为AQG-LCDACB-YY-V2.3.2，但无相应文件规定，也无软件升级后验证、评审、确认记录。

规范第41条

供应商审核评价未严格按照采购控制程序文件(BK-Ⅱ-12-201713)及采购部支持性文件汇编(BK-Ⅲ-CGB-201613)执行，如质检中心未提交《供应商品质评分表》，不能提供关键物料过滤器供方评价过程记录。

规范第43条

未收集关键物料风机供应商最新资质证明文件。

规范第59条

个别采购物品进货检验记录不全，抽查型号为FS133Q风机（数量300）进货检验记录，仅记录了5个编号零部件检验数据，按照《零部件检验规范》（BK-III-YQB02-YF-GF-2016001）规定，关键零部件风机尺寸、耐压、转速试验按照5%的比例进行抽检。

规范第67条

不合格品控制程序未对生产过程中出现的不合格品处理进行规定。

规范第73条

未对收集到的与产品质量、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据进行分析。如顾客多次反映紫外灯相关问题，企业未查找原因，并采取相关措施。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。

发布日期

2018年6月5日