国家药品监督管理局关于长沙市精通医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第37号）

近期，国家药品监督管理局组织对长沙市精通医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、厂房与设施方面

　　（一）企业《定制式固定义齿》产品技术要求规定表面粗糙度Ra小于等于0.025μm，但企业未配置粗糙度分析仪，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关《附录》（以下简称《规范》）中企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施的要求。
　　（二）企业铸造用氧气瓶、液化气瓶置于氧气室，无排风设施，且与铸造室、纯钛铸造室仅用玻璃隔离，不符合《规范》中易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放的要求。

　　二、设备方面

　　企业《包埋作业指导书》（编号CSJT/SOP-04）中规定蜡型包埋时应放在振荡器上，防止内冠气泡，但企业未配备振荡器，不符合《规范》中企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。

　　三、设计开发方面

　　企业胶托钢托组生产区内进行的钢托电解抛光处理，电压设置为16.2V，但《电解机操作和保养规范》（编号CSJT/SB-15）规定电压设置为12V，《铸造作业指导书》（文件编号CSJT/SOP-05）规定，铸圈放入930—950℃的烤箱中进行烧焙，烧焙时间40—45分钟，但《支架（钴铬）包埋料使用说明书》中规定升温至950℃，保温45—60分钟，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。

　　四、采购方面

　　（一）企业主体材料记录中2018年5月5日使用的支架合金注册证号为苏食药监械（准）字2013第2631287号，但现场查见实际使用的钴铬合金注册证号为国械注进20172631496，主体材料记录中未记录2018年5月5日使用的支架合金的批号和有效期信息，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。
　　（二）抽查批号分别为4962、4436，收验日期分别为2018年3月30日、2018年3月19日的钴铬合金 SPARTALLOY ALLOY物料检验原始记录，企业未留存金属原材料生产企业出厂检验报告，不符合《规范》中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产的要求。

　　五、生产管理方面

　　企业原材料库中树脂牙产品脱包装后，多批次混放在一个抽屉中，难以区分不同批次树脂牙生产批号，不符合《规范》中企业应当建立产品的可追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。

　　六、销售和售后服务方面

　　企业未提供牙模单号2018P0583、牙模单号2018D05134、牙模单号2018A05165的医疗机构资质证明文件，不符合《规范》中应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案的要求。

　　七、不良事件监测、分析和改进方面

　　企业未提供上一年度《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，不符合《规范》中企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。

　　企业已对上述其质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成湖南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成湖南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

国家药品监督管理局
2018年5月31日