|
企业名称
|
杭州德凯利医疗器材有限公司
|
法定代表人
|
曾祥军
|
|
企业负责人
|
皮剑
|
管理者代表
|
皮剑
|
|
注册地址
|
浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室
|
|
生产地址
|
浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号17幢501室
|
|
检查日期
|
2018年5月8日-2018年5月9日
|
|
产品名称
|
活动修复体
|
|
检查类别
|
合规检查
|
|
检查依据
|
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
|
|
主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
|
|
依据条款
|
缺陷和问题描述
|
|
|
现场检查共发现19项一般缺陷：
|
|
规范第五条
|
《各岗位职责权限与任职条件制度》（文件编号MG-18）中规定，质检科负责人有权批准或否定一切物料和中间产品使用与成品出厂放行，但《产品放行程序》（文件编号QP-15）中规定企业负责人担任成品放行质量授权人，实际产品放行人为企业负责人。
|
|
规范第15条
|
成品库未配备防昆虫设施。
|
|
规范第17条
|
成品库缺待验区和退货区或召回区，有未消毒半成品置于成品库合格区。
|
|
规范第34条
|
消毒工艺验证报告称“已提交杭州市疾病预防控制中心进行无致病菌的检验，目前检验尚未完成”，但验证结果为“消毒柜设备、操作规程、作业指导书、操作人员素质均满足要求”。企业无法提供杭州市疾控中心的检验报告。
|
|
规范第37条
|
1.《活动修复体抛光组作业指导书》规定铸圈烧焙工序在10min内，使温度升至600℃，在90min内，温度上升至980℃后保温维持，开始铸造。《铸造工序验证》中规定铸造温度为960℃。但现场两台马福炉调节仪温度显示分别为1036℃和993℃。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
2.2017年9月10日已作废的活动修复体作业指导书（编号Q/HZDKL•TQ7.5-03)，与在用版本（编号TQ-06）活动修复体作业指导书在蜡型工序、铸圈烧焙和排牙等工序规定具体参数指标均不一致，企业未能提供设计开发更改记录。
3．《消毒管理制度》（文件编号MG-04）规定，将牙模放入消毒柜，消毒时间15分钟，但《模型消毒操作规范》（文件编号DKL-WI-PDA-01）中规定，将模型放进臭氧紫外线消毒柜，持续消毒30分钟，实际在消毒前还对牙模进行烘干，两者不一致。企业未对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
|
|
规范第43条
|
《原材料检验规范》中仅规定石膏粉、包埋料、蜡片不允许只检验外观和包装，但未对具体应检测项目作出规定。
|
|
规范第57条
|
表面粗糙度仪校准实测平均值为0.109μm，标称值为0.025μm，企业未对较大偏差值进行评估，对以往检验结果进行评价，并保存相关记录。
|
|
规范第77条
|
《质量体系审核程序》（文件编号QP-03）规定:法律、法规及其他外部要求变更，必要时应进行计划外临时审核，但企业内审时，未对《医疗器械生产质量管理规范》及义齿附录实施中涉及企业质量管理体系运行情况进行审核。
|
|
义齿附录第2.1.4条
|
未提供某活动修复体蜡型组岗位人员一年内健康体检证明。
|
|
义齿附录第2.2.3条
|
易产尘工序（打磨、抛光）、易污染工序（模型室下水处）与相对清洁的工序（蜡型、排牙）相邻，处在同一区域，无分隔，且未明确相应环境控制规定。
|
|
义齿附录第2.2.5条
|
《易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度》规定，易燃气体气瓶与助燃气体气瓶不得混放。易燃气体及有毒气体气瓶须放在规范、安全的柜中或有相关防护措施；压力气瓶竖直放置时，应采用架子和套环固定，做好区域或标牌标识。现场查见液化气和氧气钢瓶靠窗放置在四平方米左右房间内，无架子和套环固定，天花板悬吊有一根裸露电线，现场未配备相关消防设备。
|
|
义齿附录第2.2.6条
|
铸造室未安装排烟和烟气过滤装置，未配备防火设施。
|
|
义齿附录第2.4.4条
|
抽查Q80411HF396A设计单，某品牌塑钢牙原材料由医生提供（自备），无法提供供方资质和原材料相关证明文件。
|
|
义齿附录第2.4.7条
|
设计单未包括主要原材料的注册证号或备案号和邻牙接触关系。
|
|
义齿附录第2.5.2条
|
《消毒管理制度》（文件编号MG-04）规定，产品完工后将成品放入消毒柜，消毒时间15分钟，但《成品消毒操作规范》（文件编号DKL-WI-PDA-20）规定，成品采取蒸汽机消毒、酒精浸泡或擦拭、用清水清洗干净，两者不一致。
|
|
义齿附录第2.5.3条
|
未提供模型工件盒的消毒记录和生产区工作台面清洁记录。
|
|
义齿附录第2.5.5条
|
未提供金属尾料的处理规定和相关处理记录。
|
|
义齿附录第2.5.7条
|
抽查牙模编号Q80327AE067A的活动修复体生产记录，未按《定制式义齿产品追溯流程》规定，记录主要原材料钴铬钼基铸造合金批号、材料注册证号、材料供应商、主要生产设备。
|
|
义齿附录第2.6.1条
|
《活动修复体检验规范》（文件编号TQ-04）规定的出厂检验项目中未包括“义齿的组织面不得存在残余石膏”项目。
|
|
处理措施
|
|
针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
|
|
发布日期
|
2018年5月25日
|
首页