关于印发《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报补充规定》的通知

重庆药品交易所监督管理委员会办公室文件

 

渝药交监办发〔2011〕3号

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重庆药品交易所监督管理委员会办公室

关于印发《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报补充规定》的通知

各成员单位，各区县（自治县）卫生局，北部新区社发局，市级各医疗卫生单位，第三军医大各附属医院，解放军324医院，武警重庆总队医院，大型企事业单位职工医院，医疗器械生产、经营企业：

现将《重庆药品交易所医疗器械会员注册及产品申报补充规定》印发给你们，请遵照执行。

                               重庆药品交易所监督管理委员会办公室

                                        重庆市卫生局（代章）

  （信息公开形式：主动公开）                                            二〇一一年五月十三日

重庆药品交易所医疗器械

会员注册及产品申报补充规定

为加强会员管理，规范医疗器械交易秩序，现就医疗器械生产经营企业会员注册及产品申报补充规定如下：

一、医疗器械生产经营企业在重庆药品交易所（以下简称交易所）申请会员注册及产品申报时，除按照《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行）》第七条、第八条和第十五条规定提交企业、产品资质材料及证明文件外，还须提交以下材料：

（一）企业增值税纳税报表

申请成为交易所医疗器械配送会员必须为一般纳税人企业。注册时须提交近三年各年度盖有当地税务部门印章的增值税纳税报表复印件，并加盖企业法人公章（鲜章）。如企业成立至今不足三年，则须提交企业成立至今连续年份的增值税纳税报表。

（二）无严重违法违规记录承诺书

申请成为医疗器械卖方会员或配送会员时，必须提交本企业在最近两年生产经营活动中无严重违法违规记录承诺书，并加盖企业法人公章（鲜章）。严重违法违规记录是指由县级以上药监、工商等政府相关部门作出的没收违法所得、没收非法财物，责令停止生产、停止经营，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销营业执照等行政处罚或被司法机关依法追究刑事责任记录。

须提交的其他相关资料和要求详见交易所公告。资料提交不全的不予注册。已经注册的，经查证核实提交虚假证件或证明材料，取消会员资格。

二、交易所将对医疗器械卖方会员和配送会员提交的企业、产品资质材料和证明文件进行严格审查。

（一）对医疗器械生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械注册证》等证件，通过药品监管部门网站数据库进行核查，证件内容必须与数据库信息一致。

（二）不能通过药品监管部门数据库查证核实的资质证书，医疗器械生产经营企业应提交以下证明文件：

1．资质证书原件（核对后退还）；

2. 资质证书复印件（交易所留存）：加盖企业法人公章（鲜章）和发证药品监管部门的公章（鲜章）。如药品监管部门不在资质证书复印件上加盖公章（鲜章）的，必须提交药品监管部门加盖公章（鲜章）的证明材料。

重庆市食品药品监督管理局对以上证件需要进行真实性核查的予以协助。

主题词：卫生  器械交易  补充规定  通知

抄送：市政府办公厅。

重庆药品交易所监管委员会办公室                      

2011年5月16日印发