国家药品监督管理局关于13批次药品不符合规定的通告（2018年第50号）

经青海省食品药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为吉林市鹿王制药股份有限公司等12家企业生产的13批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为湖北康进药业有限责任公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司生产的2批次白芷不符合规定，不符合规定项目为二氧化硫残留量。
　　经青海省食品药品检验所检验，标示为吉林市鹿王制药股份有限公司生产的2批次复方龙胆碳酸氢钠片不符合规定，不符合规定项目为崩解时限。
　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、山东晟银多宝中药饮片科技有限公司、海南寿南山参业有限公司等4家企业生产的4批次鸡内金不符合规定，不符合规定项目包括性状、浸出物。
　　经吉林省药品检验所检验，标示为湖北香连药业有限责任公司、陕西汉王药业有限公司生产的2批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为性状。
　　经山西省食品药品检验所检验，标示为三门峡赛诺维制药有限公司生产的1批次消栓肠溶胶囊［消栓胶囊（肠溶）］不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
　　经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为通化颐生药业股份有限公司生产的1批次炎立消胶囊不符合规定，不符合规定项目为装量差异。
　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为福州海王福药制药有限公司生产的1批次叶酸片不符合规定，不符合规定项目为有关物质。（详见附件）

　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。
　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。

　　特此通告。

　　附件：1.13批次不符合规定药品名单
　　　　　2.不符合规定项目的小知识

国家药品监督管理局
2018年6月28日

   国家药品监督管理局2018年第50号通告附件1.doc

   国家药品监督管理局2018年第50号通告附件2.doc