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企业名称
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江苏钱璟医疗器械有限公司
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法定代表人
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樊金成
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企业负责人
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樊金成
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管理者代表
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贺惠华
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注册地址
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常州市武进区礼嘉镇政平街
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生产地址
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常州市武进区礼嘉镇政平街
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检查日期
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2018年6月7日-2018年6月8日
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产品名称
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一次性使用弧形切割吻（缝）合器
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检查类别
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合规检查
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检查依据
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《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
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主要缺陷和问题及其判定依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
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依据条款
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缺陷和问题描述
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现场检查共发现17项一般缺陷：
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规范第十七条
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原材料库内同一批次产品放于不同储物箱，储物箱未进行标识，无法有效区分。
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规范第二十条
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中转库存放的清洗用容器无状态标识、清洗记录；精洗间内超声波清洗机无状态标识；内包间内压缩空气管道无标识。
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规范第二十五条
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文件格式及编码规则规定程序文件编号为SQJ-CX-XX-X/X（C/0），实际程序文件编号为SQJ-CX-XX。
消毒液、洗涤剂管理办法规定消毒剂配制过程填写《消毒剂配制记录》，领用填写《消毒剂发放领用记录》，企业填写的记录是《消毒剂配制使用记录》，两者不一致。
钛钉成型工艺已由“自行加工”改为“委外加工”，但一次性使用弧形切割吻（缝）合器生产工艺流程图未进行修改。
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规范第二十七条
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《一次性使用弧形切割吻（缝）合器半成品检查规程》规定封口剥离强度为0.1～0.5（N/cm）,查验生产批号为YH180103、型号规格为QYH-A45/QYB-65一次性使用弧形切割吻（缝）合器过程检验记录，仅记录测试拉力数值，未按照换算要求记录最终剥离强度值（换算后实际检测结论符合要求）。
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规范第三十条
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2018年2月5日核发的一次性使用弧形切割吻（缝）合器产品技术要求相关性能如表面粗糙度、吻合钉要求、切割性能、安全装置、耐压性能、包装密封性、吻合钉材料等指标已发生变化，未修订产品进货、过程、成品检验规程。
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规范第四十三条
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采购产品分类管理规定QYQ-75抵钉座支架为B类物料，查存卡登记为A类物料，与规定不相符。纸塑盒供方单位的年度再评价记录为三年评价一次，但文件未有明确。
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规范第四十九条
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1.超声波清洗验证方案（初洗）中未明确初洗用活性剂成分或种类。
2.超声波清洗验证方案（精洗）过程确认记录未记录清洗零件名称，同时未对烘干温度由25℃-40℃调整为65℃-80℃进行评价。
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规范第五十条
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生产批号为YH180103批生产记录中，零件领料单重复记录2次限位手柄连接件数量；试打记录没有互检人签名；激光打标、装成品钉生产过程，操作者只在成品生产流转卡中签名，没有具体生产记录；封口机使用记录中未记录开、关机时间，机器参数仅记录一个时间点的温度、压力。
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规范第五十一条
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缺乏标签标识管理措施，现场发现已批准签发的产品标识标签可以随意更改。
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规范第五十七条
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1.存放在进货检验室的DHV-1000数显硬度计无检验设备有效状态标识，使用工作环境不满足设备正常使用的温度（无使用状态温度记录）、避震、抗压的条件要求；
2.检验所用培养基使用说明书规定配制用水为蒸馏水溶解，但实际采用纯化水溶解，且未开展试验用水同一性的对比验证。
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规范第六十一条
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2018年2月开展的“组件代替品做无菌检查和留样验证”结论明确“每一生产批抽取一定量的产品进行留样。每个灭菌批留样总数量是10把，同一个灭菌批中每一生产批留样数量至少为1把，其余的留样数量可以用该灭菌批中的组件代替”，且《产品留样观察管理制度》规定“一般留样：在生产现场由检验人员在成品检验随机抽取留样样品。成品样品每一生产批抽取。”但查验生产批号为YH180103、型号规格为QYH-A45/QYB-65的一次性使用弧形切割吻（缝）合器的留样记录，实际采用同一灭菌批的腔镜吻合器组件和一次性切口牵开固定器替代留样，与留样管理规定不一致。
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规范第七十四条
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制水设备二级产水电导率显示达到7μs/cm，不符合纯化水水质规定不大于2μs/cm的要求；企业制定并执行纯水系统故障应急预案，按照《不合格品控制程序》启动不合格品评审，并对当天水质不符合要求而生产的两批次产品做报废处理，但对因水质不符合要求影响产品质量的不合格原因分析不到位，无影响危害程度和影响范围评估。
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无菌附录2.1.2
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1.查见75%酒精的配制、领用记录日期为6月2日，但其标示有效期为6月1日至30日。
2.企业规定消毒剂品种应定期更换，具体执行《消毒剂管理制度》，现场未能提供《消毒剂管理制度》。
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无菌附录2.2.14
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包材存放区、成品待检区无防止昆虫及其它动物进入的设施。
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无菌附录2.2.16
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洁净间人员数量控制验证方案仅对装焊接间、装针间、内包间验证，对精洗间、中转间等洁净操作间未作验证。
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无菌附录2.3.2
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1.现场发现空调初效过滤器压差为300Pa，但企业规定不能超过原始初效压差95Pa的2倍值。
2.经查企业《净化系统初、中、高效过滤器清洗、更换记录》，未及时清洗或更换过滤器。
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无菌附录2.3.4
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1.原水罐顶部盖子开放，结有蜘蛛网，未进行清洁；
2.现场发现纯化水系统在线监测二级电导率在7μs /cm浮动，未及时按照《反渗透纯化水系统操作规程》规定“当产水电导率大于2μs /cm时，系统制定产水不合格，启动电动阀门将水排放”进行操作；
3.在工艺用水系统确认资料未标明取水点；
4.制水设备维护保养规程未明确活性炭、精密器、呼吸器更换频率；
5.纯化水储罐/输送管道清洗消毒作业指导书规定消毒后再次启动用纯化水循环15分钟后排放，纯化水储罐/输送管道消毒记录中未记录该过程。
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处理措施
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针对该公司检查中发现的问题，江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
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发布日期
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2018年6月27日
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