2018年四川省关于对通过仿制药质量和疗效一致性评价品种开展集中采购的通知

各公立医疗卫生机构、相关药品生产及经营企业:
根据我省药品集中采购工作安排，依据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）、《四川省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（川办发〔2016〕112号）等文件要求，现对通过仿制药质量和疗效一致性评价品种开展集中采购工作，有关事项通知如下：
一、采购方式及目录
1.凡国家药品监督管理部门批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种和符合国家相关规定视同通过一致性评价品种（统称为“通过一致性评价品种”，下同），均可由药品生产企业自愿提出申请，纳入我省药品集中采购挂网目录。已纳入我省集中采购范围的产品，企业可按原中标价格或原挂网结果继续供应；或者自愿提出申请纳入直接挂网采购。在本轮药品集中采购周期内，通过一致性评价但在集中采购中没有中标（含未投标）的产品，企业自愿提出申请后，允许直接挂网采购。
2.医疗机构与药品生产企业自主议价，并通过省药械采购监管平台上网采购。药品生产企业须承诺通过一致性评价品种在四川省公立医疗机构的交易价格不得高于该产品通过一致性评价后在外省新形成的省级中标价或挂网价。
二、申请材料要求
1.通过一致性评价品种自愿申请纳入直接挂网采购的，请企业按附件准备申请表。
2.尚未在四川省药械采购与监管平台录入基础信息的企业和产品，请先按《关于开展四川省公立医院药品集中采购挂网限价药品增补工作的通知》（川药械采〔2017〕72号）第四点申报资质要求进行网上填报后到现场递交相关材料。
3.资料递交时间和地点：
时间：工作日上午9:30-11:30；下午14:00-16:30。
地点：四川省政府资源服务和资源交易服务中心（人民中路三段35号）。
4.业务咨询电话：028-86917838；028-61323135。
三、其他事项
1.按照“随时递交资料，及时挂网采购”的原则，审核合格的通过仿制药质量和疗效一致性评价品种，即可参与我省集中网上采购工作。采购周期按照挂网限价药品管理。
2.对通过仿制药质量和疗效一致性评价品种，国家及我省相关采购政策发生变化的，将及时调整，按照新政策执行。
 

附件

 

通过一致性评价品种申请表

 

四川省药械集中采购服务中心：

我公司生产药品（详见附表）为通过仿制药质量和疗效一致性评价品种，现申请纳入四川省直接挂网采购药品目录。

说明：1.表格不够请自行添加。

2.备注项填写通过仿制药质量和疗效一致性评价品种依据，如*年*月*日国家第*批公布等证明材料。

我公司承诺通过一致性评价品种在四川省公立医疗机构的交易价格不得高于该产品通过一致性评价后在外省新形成的省级中标价或挂网价。并承担因操作失误、提供虚假材料、价格违规等所造成的全部责任。

 

公司名称：（盖章）

法定代表人：（签字/盖章）

时间：       年    月    日

 

 

四川省药械集中采购服务中心
2018年6月29日