国家医保局督促推动抗癌药加快降价 各有关部门正积极落实后续措施 确保境外新药安全性和有效性

      近年来，癌症发病率逐年增加，抗癌药“海淘”“代购”成为“热频词”。民之所望，施政所向。国务院采取进口抗癌药零关税等一系列措施，消除流通环节不合理加价：抗癌药关税降为零、减按3%征收进口环节增值税、罕见病用药简化上市要求……记者从国家医疗保障局了解到，随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。

　　督促推进工作正在抓紧进行

　　国家医保局有关负责人对记者说，此前通过2017年医保药品目录准入谈判，赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目录。对于目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。

　　医保目录外的独家抗癌药如何实现降价？该负责人就此指出，有关部门将开展准入谈判，由医保经办机构与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。

　　据了解，近年来有关部门采取一系列措施，2017年居民个人支出占卫生总费用的比重下降到28.8%，较新一轮医改前下降了12个百分点。抗癌药方面，绝大多数临床常用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。国家医保局有关负责人说，有关部门将按要求抓紧推进工作，争取让群众早用上、用得起好药，逐步减轻重大疾病患者的医药费用负担。

　　助推新药快速上市确保安全

　　国家药监局局长焦红日前介绍，一是调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。

　　如何确保境外新药上市后的安全性和有效性？焦红说，要进一步加大事中事后监管力度。一是落实药品上市许可持有人的主体责任，明确上市许可持有人需对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件等各环节承担全部法律责任；二是加快职业化检查员队伍建设，要依托现有资源建立职业化检查员队伍，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍；三是加强上市药品的抽检力度，强化检验工作研究，不断满足进口药品上市后监管需求；四是加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，及时采取暂停销售、撤市等处理措施。

　　近几年来，我国累计检查发现境外药品生产企业违反我国法律、法规、规范共有26个类别、992条缺陷。国家药监局已对19个进口药品采取了停止进口的措施，保证人民群众用药安全。

　　■答疑

　　我国境外上市新药审批进展如何？

　　世界各国均对药品实施严格的市场准入管理。今年以来，我国在加快临床急需的境外上市新药审评审批上取得显著进展。

　　在国新办日前举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局有关负责人介绍了境外新药加快审批等方面的情况。

　　审批速度明显提高

　　国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，目前在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。

　　从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。

　　王立丰说，药品审批制度改革后，我国药品审批时间不断缩短，目前基本能够按时限审评。近年来我国对境外上市新药的审批速度明显提高，药物创新资源正向我国聚集。

　　上市周期预期缩短

　　加快审评审批后，国外新药上市周期将缩短多少？

　　王立丰介绍，最近7个防治严重危及生命疾病的境外新药获得批准上市，其中包括预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片。这些新药纳入了优先审评通道，提前2年时间进入中国市场。

　　据国家药监局统计，近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7%。

　　据介绍，国家药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品，如抗艾滋病药、抗癌药等。对上述药品集中审评力量加快审评，罕见病药品3个月内审结，其他临床需求药品6个月内审结，将预期缩短上市周期1至2年。